IPOK

Vos missions   En tant que Consultant IPOK Chargé vérification/validation (V&V), vous interviendrez directement chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur. Les différentes missions pouvant vous être confiées sont les suivantes :

• Contribuer à la réalisation des tests de validation produit ,
• Renseigner les résultats de test,
• Analyser les résultats,
• Renseigner les éventuelles déviations, anomalies, changements,
• Analyser les root cause éventuelles des défaillances,
• Réaliser la mise à jour ou la création documentaire associée à cet exercice de validation (protocole de validation, rapport de validation, analyse d’impact,…

Votre profil De formation universitaire Bac +5 type Master, ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d’une expérience en validation et/ou vérification

• Vous connaissez les bases des textes règlementaires GMP et GPF
• Vous maîtrisez l’anglais technique.
• Vous êtes prêt à être partie prenante au développement d’une toute nouvelle société de conseil en santé !

Ipok by Astek Créé en 2022, Ipok est un cabinet de conseil spécialisé, répondant à tous les besoins des industries de santé, sur toutes les étapes du cycle de vie produit, de la conception à la commercialisation. Ipok est une filiale du Groupe Astek. Le Groupe Astek Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies, présent sur les 5 continents. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en œuvre de leur transformation digitale. Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d’entrepreneuriat et d’innovation, et sur l’accompagnement et la montée en compétence de ses 7200 collaborateurs qui s’engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l’ingénierie des systèmes complexes. Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde ayant réalisé un chiffre d’affaires de 500 M€ en 2022. ✨ Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astekgroup.fr. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.

Vos missions   En tant que Consultant IPOK Chargé d’Assurance qualité et d’affaires règlementaires dispositifs médicaux, vous interviendrez directement chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur. Les différentes missions pouvant vous être confiées sont les suivantes :  

• Maintenir et améliorer le système de management qualité (SMQ).
• Prendre en charge les non-conformités et suivre des CAPA.
• Mettre à jour la documentation qualité.
• Assurer la vielle règlementaire.
• Rédiger et consolider les dossiers techniques en vue de l’obtention marquage CE (analyses de risques, détermination des besoins, vérification des données de conception, rédaction du dossier de conception)
• Créer / mettre à jour la documentation technique produit
• Répondre aux autorités de santé

Réglementations : ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, MDR 2017/745 Votre profil  De formation universitaire Bac +5 type Master, ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d’une expérience acquise au sein d’un service qualité ou règlementaire dans une société de dispositifs médicaux.

• Vous maîtrisez l’anglais technique
• Vous êtes prêt à être partie prenante au développement d’une toute nouvelle société de conseil en santé !

Ipok by Astek Créé en 2022, Ipok est un cabinet de conseil spécialisé, répondant à tous les besoins des industries de santé, sur toutes les étapes du cycle de vie produit, de la conception à la commercialisation. Ipok est une filiale du Groupe Astek. Le Groupe Astek Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies, présent sur les 5 continents. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en œuvre de leur transformation digitale. Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d’entrepreneuriat et d’innovation, et sur l’accompagnement et la montée en compétence de ses 7200 collaborateurs qui s’engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l’ingénierie des systèmes complexes. Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde ayant réalisé un chiffre d’affaires de 500 M€ en 2022. ✨ Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astekgroup.fr. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.

Vos missions  En tant que Consultant Ipok Chargé validation systèmes informatisés VSI/CSV, vous interviendrez directement chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur. Les différentes missions pouvant vous être confiées sont les suivantes :

• Réaliser un état des lieux des systèmes et de leur compliance avec les référentiels réglementaires (SI laboratoire, production, services généraux)
• Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés
• Rédiger les plans de validation (URS, FDS, QI, QO, QP), et matrices de traçabilité
• Rédaction des protocoles, rapports et procédures de validation
• Conduire les analyses de risques dans le cadre des validations
• Impliquer, animer et informer les acteurs de l’état d’avancement des projets de CSV

Votre profil De formation universitaire Bac +5 type Master, ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d’une expérience en validation de systèmes informatisés ou automatisés (SI/SA).

• Vous connaissez les bases des normes 21 CFR part 11 et GAMP5.
• Vous maîtrisez l’anglais technique.
• Vous êtes prêt à être partie prenante au développement d’une toute nouvelle société de conseil en santé !

Ipok by Astek Créé en 2022, Ipok est un cabinet de conseil spécialisé, répondant à tous les besoins des industries de santé, sur toutes les étapes du cycle de vie produit, de la conception à la commercialisation. Ipok est une filiale du Groupe Astek. href="https://ipok-astek.fr Le Groupe Astek Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies, présent sur les 5 continents. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en œuvre de leur transformation digitale. Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d’entrepreneuriat et d’innovation, et sur l’accompagnement et la montée en compétence de ses 7200 collaborateurs qui s’engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l’ingénierie des systèmes complexes. Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde ayant réalisé un chiffre d’affaires de 500 M€ en 2022. ✨ Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astekgroup.fr. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.

Vos missions  En tant que Consultant Ipok qualification/validation d’équipements, vous interviendrez directement chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur. Les différentes missions pouvant vous être confiées sont les suivantes :

• Participer aux projets d’installations d’équipement
• Coordonner et planifier des activités de qualification/validation
• Piloter et rédiger les analyses de risques
• Rédiger les protocoles de qualification/validation (QI/QO/QP) et plans de validation
• S’assurer de la réalisation ou suivre les tests opérationnels de qualification/validation
• Contrôler le déroulement des étapes de qualification
• Rédiger les rapports de validation/ revalidation
• Contribuer au traitement des déviations, des dérogations et des réclamations

Votre profil De formation universitaire Bac +5 type Master, ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d’une expérience en qualification/validation.

• Vous maîtrisez l’anglais technique.
• Vous êtes prêt à être partie prenante au développement d’une toute nouvelle société de conseil en santé !

Ipok by Astek Créé en 2022, Ipok est un cabinet de conseil spécialisé, répondant à tous les besoins des industries de santé, sur toutes les étapes du cycle de vie produit, de la conception à la commercialisation. Ipok est une filiale du Groupe Astek. href="https://ipok-astek.fr Le Groupe Astek Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies, présent sur les 5 continents. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en œuvre de leur transformation digitale. Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d’entrepreneuriat et d’innovation, et sur l’accompagnement et la montée en compétence de ses 7200 collaborateurs qui s’engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l’ingénierie des systèmes complexes. Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde ayant réalisé un chiffre d’affaires de 500 M€ en 2022. ✨ Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astekgroup.fr. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.

Vos missions  En tant que Consultant Ipok Chargé d’Assurance qualité projet - dispositifs médicaux, vous interviendrez directement chez notre client comme représentant assurance qualité dans les projets de R&D et dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur. Les différentes missions pouvant vous être confiées sont les suivantes :

• Suivi qualité selon le nouveau règlement 2017/745/UE (MDR)
• Préparation des revues de conception
• Vérification des documents issus de la recherche de du développement (design control, transfert, change et DHF)
• Animation des analyses de risque
• Revue et approbation des rapports de V&V (vérification/validation)

Votre profil De formation universitaire Bac +5 type Master, ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d’une expérience dans le secteur du dispositif médical.

• Vous maîtrisez l’anglais technique.
• Vous êtes prêt à être partie prenante au développement d’une toute nouvelle société de conseil en santé !

Ipok by Astek Créé en 2022, Ipok est un cabinet de conseil spécialisé, répondant à tous les besoins des industries de santé, sur toutes les étapes du cycle de vie produit, de la conception à la commercialisation. Ipok est une filiale du Groupe Astek. href="https://ipok-astek.fr Le Groupe Astek Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies, présent sur les 5 continents. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en œuvre de leur transformation digitale. Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d’entrepreneuriat et d’innovation, et sur l’accompagnement et la montée en compétence de ses 7200 collaborateurs qui s’engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l’ingénierie des systèmes complexes. Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde ayant réalisé un chiffre d’affaires de 500 M€ en 2022. ✨ Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astekgroup.fr. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.

Vos missions  En tant que Consultant Ipok Chargé d’Assurance qualité opérationnelle, vous interviendrez directement chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur. Les différentes missions pouvant vous être confiées sont les suivantes :

• Gérer ou assurer le suivi des anomalies, déviations, réclamations clients, change control
• Mettre en place les CAPA
• Être le correspondant qualité du secteur
• Définir les indicateurs qualité (KPI) et effectuer le reporting associé
• Revoir et/ou approuver la documentation qualité du secteur (procédures, protocoles, modes opératoires, analyses de risque, …)
• Préparer et participer aux pré-audits, audits et aux inspections réalisées par les Autorités de santé

Votre profil De formation universitaire Bac +5 type Master, ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d’une expérience acquise au sein d’un service qualité dans une industrie de santé.

• Vous maîtrisez l’anglais technique.
• Vous êtes prêt à être partie prenante au développement d’une toute nouvelle société de conseil en santé !

Ipok by Astek Créé en 2022, Ipok est un cabinet de conseil spécialisé, répondant à tous les besoins des industries de santé, sur toutes les étapes du cycle de vie produit, de la conception à la commercialisation. Ipok est une filiale du Groupe Astek. href="https://ipok-astek.fr Le Groupe Astek Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies, présent sur les 5 continents. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en œuvre de leur transformation digitale. Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d’entrepreneuriat et d’innovation, et sur l’accompagnement et la montée en compétence de ses 7200 collaborateurs qui s’engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l’ingénierie des systèmes complexes. Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde ayant réalisé un chiffre d’affaires de 500 M€ en 2022. ✨ Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astekgroup.fr. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.