Vos missions
En tant que Consultant Ipok Chargé validation systèmes informatisés VSI/CSV, vous interviendrez directement chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur.
Les différentes missions pouvant vous être confiées sont les suivantes :
- Réaliser un état des lieux des systèmes et de leur compliance avec les référentiels réglementaires (SI laboratoire, production, services généraux)
- Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés
- Rédiger les plans de validation (URS, FDS, QI, QO, QP), et matrices de traçabilité
- Rédaction des protocoles, rapports et procédures de validation
- Conduire les analyses de risques dans le cadre des validations
- Impliquer, animer et informer les acteurs de l’état d’avancement des projets de CSV
Votre profil
De formation universitaire Bac +5 type Master, ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d’une expérience en validation de systèmes informatisés ou automatisés (SI/SA).
- Vous connaissez les bases des normes 21 CFR part 11 et GAMP5.
- Vous maîtrisez l’anglais technique.
- Vous êtes prêt à être partie prenante au développement d’une toute nouvelle société de conseil en santé !
Ipok by Astek
Créé en 2022, Ipok est un cabinet de conseil spécialisé, répondant à tous les besoins des industries de santé, sur toutes les étapes du cycle de vie produit, de la conception à la commercialisation. Ipok est une filiale du Groupe Astek.
href= »https://ipok-astek.fr
Le Groupe Astek
Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies, présent sur les 5 continents. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en œuvre de leur transformation digitale.
Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d’entrepreneuriat et d’innovation, et sur l’accompagnement et la montée en compétence de ses 7200 collaborateurs qui s’engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l’ingénierie des systèmes complexes.
Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde ayant réalisé un chiffre d’affaires de 500 M€ en 2022.
✨ Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astekgroup.fr. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.
Caractéristiques de l'emploi
| Catégorie emploi | Ingénieur |